2025年度当初予算
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2024年度執行: 2,970万円
事業の目的
重点感染症には流行を待って第Ⅲ相試験(大規模臨床試験)を実施する必要のある病原体が含まれ、流行発生時に速やかに試験を開始するには治験薬を備蓄又は製造体制として保持する必要がある。本調査では、これらに掛かる費用等の詳細情報を収集し、今後の企業開発支援を検討する際に使用するデータを取得することを目的とする。
現状・課題
次の感染症危機に備えるため、パンデミックに対処するワクチン等を国内で迅速に開発できる体制を構築する必要があるが、その開発は臨床試験の実施や市販後の需要が流行状況によって左右されることから企業による自発的な投資は期待できず、厚生労働省では「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に基づきワクチン大規模臨床試験等支援事業を実施している。重点感染症に対するワクチンの中には流行発生の希な病原体も含まれており、そのような場合は国内外での流行発生を待って第Ⅲ相試験を実施することも想定されている。よって流行発生時に速やかに試験を開始できるよう、治験薬の備蓄や製造体制の保持に係る費用についても支援が求められている。
事業の概要
治験時に必要な治験薬を確実・迅速に提供するには、治験薬を薬剤として備蓄するか、保管可能期間の短い薬物などは製造体制として保持することが考えられる。どちらが妥当かは対象とする感染症やワクチンのモダリティによって異なるため、モダリティ毎に治験薬の備蓄に係る費用と製造体制の保持に必要となる経費を調査する。
| 年度 | 当初予算 | 執行額 |
|---|---|---|
| 2025年度(当年度) | - | - |
| 2024年度 | - | 2,970万円 |
| 2023年度 | - | - |
お金の流れ(ノード図)
費目データのあるノード(●印)をクリックすると内訳を確認できます
支出先詳細
この事業の当初予算は一括計上親事業から配分されるため「-」と表示されています。執行額・支出先は当事業で実際に執行した分です。
有限責任監査法人トーマツ
2,970万円(1)ワクチン(治験薬)の製造に関する調査/(ア)生ワクチン、不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、mRNAワクチン、DNAワクチン、VLPワクチン、ウイルスベクターワクチン、スプリットワクチンなど、5つ以上のモダリティの製造工程と、各工程に要する時間について調査する。/(イ)(ア)で対象とした各モダリティの製造において使用する原材料及び資材の製造国、供給力、地政学的リスク、価格を含めた製造コストについて調査するとともに、有事における入手で想定される課題や、国内製造転換の可能性についても分析する。/(ウ)(ア)で対象とした各モダリティの製造における、標準的な製造量、最小製造単位について調査する。/(エ)(ア)で対象とした治験薬の製造に必要な人員と製造技術を維持するのに必要な条件(製造間隔等)及びその費用について調査する。//(2)治験薬の保管に関する調査/(ア)治験薬の長期保管・管理に求められる条件及び費用について(1)で調査したモダリティ毎に調査する。/(イ)(ア)で得られた結果を基に、治験薬を1年間保管するのにかかるコストについて調査する。//(3)全体報告書の作成/(1)(2)で得られた調査結果を基に、治験薬の備蓄と製造のどちらが適切か、多角的視点で検討し、構成される不確定要素毎に場合分けしてまとめる。
行政事業レビュー推進チームの所見
事業は当初の予定通りの成果を達成したため、令和6年度をもって終了すること。
事業所管部局による点検・改善
応札者数は目標値である5社に達することができなかったが、2社の応札があったため複数の事業者の応札による公正な総合評価落札形式の入札を行うことができ、より適切な調査方法・内容を選定することができた。また、アウトカムであるモダリティ数について6件の調査を行うことができ、事業の目的である、感染症有事の際に、第Ⅲ相試験を早期に実施するための企業開発支援体制を検討するためのデータの取得を達成することが出来た。当該データを踏まえ、引き続き重点感染症に関する第Ⅲ相試験の企業開発型支援を進めていく。
改善の方向性
本事業は令和6年度で終了するが、他事業の公募の際はより多くの事業者に事業を周知することで、より適切な調査方法・内容の選定による事業の実施を目指す。
外部有識者による点検
2024年度に終了した事業であるが、本事業の実施を通して得られた知見については、今後の類似事業にも利活用を行うこと。(中益 陽子)
所見を踏まえた改善点・反映状況
2024年度に終了した事業であるが、本事業の実施を通して得られた知見については、今後の類似事業にも利活用を行うように努める。
モダリティ毎の治験薬の備蓄に係る費用と製造体制の保持に必要となる経費を調査する
測定指標:調査モダリティ数[単位: 種類]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | 5.0 | 0.0 |
費目・使途はCSV5-3由来の補足情報です。金額は契約内の支出の内訳であり、上記の2024年度執行額(CSV2)とは集計対象・範囲が異なります。事業全体の執行額の計算には使用しないでください。
有限責任監査法人トーマツ
治験待機等費用調査事業
| 費目 | 金額 |
|---|---|
| 人件費 | 2,970万円 |
本データは内閣府「行政事業レビュー」公開CSVから抽出・整理したものです。 金額は記載値(円)を百万円に換算して表示しています。支出先情報は主に2024年度実績支出として表示し、上位30件を表示しています。
執行率は当初予算ではなく、歳出予算現額合計を分母として算出しています。
有限責任監査法人トーマツ
| 2024年度 | 5.0 | 6.0 | 120.0 |
適切な事業者に受託させる
測定指標:応札件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | 5.0 | 0.0 | - |
| 2024年度 | 5.0 | 2.0 | 40.0 |
| 2025年度 | 0.0 | 0.0 | - |
※ アクティビティ(活動の記述)1件は省略しています