治験待機等費用調査事業

事業の目的

重点感染症には流行を待って第Ⅲ相試験（大規模臨床試験）を実施する必要のある病原体が含まれ、流行発生時に速やかに試験を開始するには治験薬を備蓄又は製造体制として保持する必要がある。本調査では、これらに掛かる費用等の詳細情報を収集し、今後の企業開発支援を検討する際に使用するデータを取得することを目的とする。

現状・課題

次の感染症危機に備えるため、パンデミックに対処するワクチン等を国内で迅速に開発できる体制を構築する必要があるが、その開発は臨床試験の実施や市販後の需要が流行状況によって左右されることから企業による自発的な投資は期待できず、厚生労働省では「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に基づきワクチン大規模臨床試験等支援事業を実施している。重点感染症に対するワクチンの中には流行発生の希な病原体も含まれており、そのような場合は国内外での流行発生を待って第Ⅲ相試験を実施することも想定されている。よって流行発生時に速やかに試験を開始できるよう、治験薬の備蓄や製造体制の保持に係る費用についても支援が求められている。

行政事業レビュー推進チームの所見

事業は当初の予定通りの成果を達成したため、令和６年度をもって終了すること。

事業所管部局による点検・改善

応札者数は目標値である５社に達することができなかったが、２社の応札があったため複数の事業者の応札による公正な総合評価落札形式の入札を行うことができ、より適切な調査方法・内容を選定することができた。また、アウトカムであるモダリティ数について６件の調査を行うことができ、事業の目的である、感染症有事の際に、第Ⅲ相試験を早期に実施するための企業開発支援体制を検討するためのデータの取得を達成することが出来た。当該データを踏まえ、引き続き重点感染症に関する第Ⅲ相試験の企業開発型支援を進めていく。

改善の方向性

本事業は令和６年度で終了するが、他事業の公募の際はより多くの事業者に事業を周知することで、より適切な調査方法・内容の選定による事業の実施を目指す。

外部有識者による点検

2024年度に終了した事業であるが、本事業の実施を通して得られた知見については、今後の類似事業にも利活用を行うこと。（中益　陽子）