重点感染症のＭＣＭ（感染症危機対応医薬品等）開発支援事業

事業の目的

次の感染症危機に備えるには、パンデミックに対処するMCMを国内で迅速に開発できる体制を構築する必要がある。感染症危機対応医薬品等（ＭＣＭ）について、国内企業の開発を支援することでその利用可能性の確保を進めるとともに、開発の経験や知見を蓄積させることで有事における迅速な応用開発に繋げることを目的とする。

現状・課題

今後の感染症危機に備えるため、厚生労働省では「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に基づき令和４年３月の厚生科学審議会感染症部会において、治療薬等の国内での利用可能性を確保すべき感染症、いわゆる「重点感染症」の考え方とその暫定リストを決定した。この「重点感染症」に対する治療薬等（ＭＣＭ）の研究開発は臨床試験の実施や市販後の需要が流行状況によって左右されることから企業による自発的な投資は期待できず、政府による開発主導が不可欠とされている。

行政事業レビュー推進チームの所見

重点感染症に対処する治療薬の検証的試験、国内追加試験、体外診断用医薬品の臨床性能試験等を行うために必要な事業であるが、執行ができていないことから、事業内容の見直し等により執行率の改善を図ること。

事業所管部局による点検・改善

重点感染症に対処する治療薬の検証的試験、国内追加試験、体外診断用医薬品の臨床性能試験等を行うために必要な経費の補助について広く公募を行ったものの、応募数は１件かつ応募要件を満たす応募がなかったため採択された事業は０件であり、アウトプット及びアウトカムの目標を達成することができなかった。

改善の方向性

点検結果を踏まえ、補助対象を重点感染症に対する体外診断用医薬品のみとした上で、薬事申請時期も含めた事業計画の応募要件も緩和することによって、より幅広い範囲での国内企業の応募を促し、採択した企業の薬事申請に必要な検証試験等の実費費用の支援及び活発な開発参入の増進を目指す。

外部有識者による点検

本事業の目的の達成のため、企業のニーズにあった応募要件等を改めて検討し、引き続き適正な業務執行を行うこと。（中益　陽子）