再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業

事業の目的

再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向け、治療効果を科学的・客観的データによって確立し、優れた再生医療を国内外に適切に展開していくための拠点を整備するため、必要な経費を補助する。

現状・課題

再生・細胞医療・遺伝子治療は、これまで根治が難しかった疾患を治療しうる技術として、世界的に大きな期待が寄せられており、市場も急速に拡大している分野。一方、優れた製品であるにも関わらず適応症や患者数が限定的となり収益が得られない、自由診療下で治療効果の検証が不十分なまま提供されているといった、社会実装に向けた課題も存在しており、社会実装・産業化の推進に向けて治療効果の科学的・客観的検証のための環境整備が急務となっている。

行政事業レビュー推進チームの所見

本事業を総括し、その後の事業に活用すること。

事業所管部局による点検・改善

・新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2024年改訂版（令和6年6月21日閣議決定）や経済財政運営と改革の基本方針2024（令和6年6月21日閣議決定）において、我が国の国益に直結する科学技術分野の大きな柱の１つとしてあげられている再生・細胞医療・遺伝子治療を推進しようとする適切な取組である。・整備した拠点には年々再生医療・遺伝子治療にかかわるアカデミア、企業が集結してきており、製品創出に向けて活動が活発化していることを確認している。この分野においては製品化までの課題は多いが、商用化に向けて着実に進行している。

改善の方向性

・本事業を通じてすでに５つの拠点形成を達成しており、実際にそれらの拠点で現在世界初承認に向けた開発が加速化しているiPS細胞製品を含むパイプライン開発等が関係機関の連携によって着実に進んでいる点から目標設定については妥当であると考えるが、経産省にて定期的な進捗状況を確認する体制維持し、適切に事業を管理していくこととする。