医工連携イノベーション推進事業

事業の目的

医療現場が抱える課題に応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり技術」を活かした開発・事業化を推進することにより、我が国の医療機器産業の活性化と医療の質の向上を実現することを目的とする。特に、国際競争力のある日本発の高度管理医療機器等の開発やベンチャー企業の参入を促進し、医療機器産業のイノベーションを推進する。

現状・課題

医療機器の開発は、研究開発、試作、非臨床・臨床試験、承認申請・保険収載という段階を経て、はじめて量産・製造販売に至るが、医療機器を事業化するためには、更に特許・薬機法をはじめとした医療機器特有の規制への対応や保険収載、医療機関への販路開拓などの戦略が重要となる。しかし、これらは非常に専門的な知識を要するため中小企業やベンチャー企業が参入する際のネックとなっている。　また、医療機器開発が盛んな国・地域では、様々な専門性を有する人材が、様々な場面で流動的に課題解決のための支援を行う「医療機器開発エコシステム」の形成がなされ、円滑な医療機器開発が可能となっているが、我が国においては、ハブ機能としてエコシステムの中心的な存在となりうるキーストーンが確立されておらず、医療機器開発における特有のプロジェクト全体を見通す高度な知識を有する人材不足していることから、医療機器開発エコシステム形成されておらず、中小企業などの新規参入がうまく行えていない状況である。

行政事業レビュー推進チームの所見

本事業を総括し、その後の事業に活用すること。

事業所管部局による点検・改善

国立研究開発法人日本医療研究開発機構において適切な資金配分が行われており、令和６年度は、支援最終年度を迎えた研究開発７課題について、担当するPSPOによる実用化に向けた出口戦略等にかかる適切な助言等を実施している。また、新たに研究を開始した８課題について進捗確認を行い、うち４課題については治験・臨床試験フェーズに移行、２課題については非臨床試験フェーズに移行し、国内だけでなく海外展開を視野に入れた研究開発が行われるなど、当初計画以上の事業加速化がなされており優れた進捗を確認した。地域連携拠点事業、医療機器開発支援事業で支援した課題についても、他研究開発公募事業で採択されており、優れた進捗を確認した。

改善の方向性

事業終了後も、各課題についてフォローアップ調査等を通して、進捗を把握するとともに、本事業で得られた知見を今後の施策検討へ活用していく。