動物用医薬品対策事業

事業の目的

本事業は、動物用医薬品の承認審査に係る基準の国際的調和の推進等への支援や民間だけの力では実用化が進みにくい動物用医薬品等の開発費等の支援を通じて動物用医薬品等の実用化を促進することにより、畜水産物の生産現場で必要とされている動物用医薬品等を迅速かつ安定に供給するとともに、動物用医薬品の検定等を適正に実施し、動物用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保することにより、持続的な畜水産物生産体制の確保に貢献することを目的とする。

現状・課題

・動物用医薬品は動物の健康維持や畜産経営の安定、安全な畜水産物の供給に欠かせない生産資材であり、家畜防疫や薬剤耐性菌対策の観点からも、動物用医薬品の早期実用化及び新規性の高い動物用医薬品に対する審査体制の整備が求められている。／・一方で、動物用医薬品の製造販売業者は中小メーカーが多いためメーカーにとって開発費等の負担は大きく、実用化が進みにくい状況にある。／・そのため農林水産省消費・安全局では、令和６年11月に動物用ワクチン戦略中間取りまとめを策定し、産学官の連携のもと、ワクチンの安定供給に向け開発、承認、製造、販売体制を強化するための取組みを開始している。／・さらに家畜衛生上重要なワクチンは、医薬品医療機器等法により検定を行うこととしており、その経費は地方財政法により国が負担することとなっている。

行政事業レビュー推進チームの所見

・アウトプット、短期アウトカムともに継続して良好であり、引き続き事業の効果的・効率的な実施に努めていただきたい。・外部有識者の指摘を踏まえた検討を行っていただきたい。

事業所管部局による点検・改善

・安全な動物用医薬品の迅速かつ安定に供給することにより、畜水産物の生産現場で必要とされている動物用医薬品等を迅速に供給し、持続的な畜水産物生産体制の確保に貢献することを目的とする事業であり、国民のニーズ・優先度とも高い。・試験ガイドライン等は着実に作成・改正されている。・新技術を活用したワクチンや希少疾病等用医薬品、抗菌剤の使用機会の低減に資するワクチン等について多くの製剤の開発を支援し、実用化に至った製剤も複数ある。・R６年度予算の執行率は、85.7%であった。これは令和５年度補正繰り越し分である「いのしし用国産豚熱経口ワクチンの早期現場実装に向け、大量かつ迅速に製造するためのさらなる試験•開発、機器導入支援」において、R7年度への繰り越しが生じたことによる。R６年度当初予算に基づく執行率は97.3%であり効率的に執行されている。

改善の方向性

・R７年度事業実施にあたり、さらなる円滑な事業執行に向けて、計画的に手続きを進めると共に運用通知等の見直しを行い、効率的な予算執行に努める。・制度見直しの提案については、効果測定に関する評価を踏まえ、活動指標を制度見直しの提案や調査等に係る検討会議開催件数に変更した。・ワクチン原液保管のための機器導入支援については、効果測定に関する評価を踏まえ、目標としている重要な家畜疾病を予防するワクチンの安定供給は達成できていることから、R8年度は事業メニューを廃止する。

外部有識者による点検

個々の事業メニューについて、詳細な検討を行い、公開されていることに敬意を表します。そのうえで、以下にいくつかコメントいたします。・後続アウトカムへのつながり（アウトカム302から502へのつながり）に記載されている新技術を利用した医薬品開発と、抗菌剤の使用機会の低減に資するワクチン等の実用化は、目的や効果がやや異なるため、可能であれば別々に件数を把握・開示すると、より効果が見えやすくなるのではないでしょうか。・細かな点として、主な増減理由の部分の増減が、具体的にどこの増減を指すかについて記載していただけるとわかりやすいと思います。また、101についてはアウトプットの当初見込みが常に高い水準で掲げられ、実績と乖離がある状態が継続しているのに対し、102の短期アウトカム・長期アウトカムの達成率は常に170～200％となっています。目標の掲げ方は事業メニューの性質や目的によるものだと思いますが、もし当初見込みの設定について、基本的な考え方に改善が必要であれば、ご検討いただけるとよいかもしれないと思います。