独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等勘定運営費交付金

事業の目的

医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に資することを目的とする。

現状・課題

我が国では少子高齢化の進行により人口構造が変化していく中で、高齢化がピークを迎えるとともに、現役世代の人口が急減する2040年頃を見据えた政策の検討が政府全体として喫緊の課題となっている。／また、医薬品、医療機器及び再生医療等製品等を取り巻く環境は、ＡＩ技術やゲノム情報等の活用によるイノベーションの急速な進展、グローバル化による企業間の国際競争の激化など、めまぐるしく変化しており、有効かつ安全で革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品等について、患者ニーズの視点に立ち、必要とする患者への迅速な提供及び安全対策の充実・強化を図っていく必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上のために必要な事業であるため、活動実績を踏まえ、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

ＰＭＤＡ第５期中期目標（令和６～10年度）においては、ＰＭＤＡの更なる体制強化を図ることとしており、運営費交付金については、平成30年度までと比較して令和元年度以降の予算は大幅に増額している。令和６年度における医薬品・医療機器等のＲＳ総合相談・ＲＳ戦略相談の実施件数は586件、薬物・機械器具等の治験計画届件数は7,880件、同年の医薬品・医療機器等の副作用等の報告件数は946,865件であった。また、令和６年度における新医薬品（通常品目）の総審査期間（80%タイル値）の目標値は12ヶ月のところ、実績値は12.0月、新医療機器（通常品目）は目標値が14ヶ月のところ実績値は11.7月と目標を達成しており、活動実績や成果実績で一定の成果を上げている。

改善の方向性

これまでも、新医薬品・新医療機器（通常品目）の総審査期間等の目標を達成してきており、引き続き中期目標、中期計画を踏まえた、運営費交付金の適切な執行に努める。