ロタウイルスワクチン検定及び品質管理に関する基礎研究

事業の目的

平成23年度に承認されたグラクソスミスクライン社の弱毒化経口生ロタウイルスワクチン・ロタリックス、平成24年度に承認されたMSD社のロタテックに関して、ロタウイルスワクチン品質管理手法の研究を継続する。検定・研究業務を行うためには、両ワクチンの性質を熟慮した上での品質管理、安全性の確認が必要である。本事業の目的は、ワクチン作用機序の解明、病原性発現機構の解析を通じた検定検査方法の確立と品質管理にかかる研究である。

現状・課題

ロタウイルスワクチン（単価ワクチンのロタリックス、5価ワクチンのロタテック）は平成23年に承認され、任意接種が開始された。その後、令和2年10月より定期接種の対象となった。国家検定はこれらのワクチンの安全性及び有効性を確認する重要な業務である。これらのワクチンはいずれも弱毒生ワクチンであり、経口接種後に被接種者体内で増殖することでロタウイルスに対する総合的な免疫を獲得し、重度の嘔吐下痢症や脱水症状のような重篤な症状の出現を防止する。現行のワクチンの接種により、国内外で分離されるロタウイルス株による感染症をほとんど予防することができるが、ワクチンの効果を回避する新たなロタウイルス株の流行が発生することは否定できない。本事業では、ロタウイルスの病原性発現機構、ワクチンの作用機序解明の研究をしつつ、ワクチンの品質管理手法を構築し、ワクチン由来ロタウイルス感染症の出現の予防に役立てる。

行政事業レビュー推進チームの所見

本事業は国立健康危機管理研究機構へ事業移管したため、令和６年度をもって終了すること。

事業所管部局による点検・改善

検定試験は迅速かつ高精度に実施する必要があることから、試験手順の全般的な精査を行い、更なる作業効率向上、精度向上に努めている。特に、検定試験に用いる顕微鏡の切り替えによって精度を維持しつつ、判定時間の短縮を達成した。また、行政検査に迅速に対応するため、次世代シーケンサーによる全分節RNAの塩基配列決定法に関しても、精度管理を適宜行っている。

改善の方向性

本事業を通じて得られた知見を、国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所の事業に生かしていく。