先進医療評価の迅速・効率化推進事業

事業の目的

先進医療に対する規制緩和を図り、患者保護、最新医療の知見保持の観点で選定した医療機関において、先進医療の評価・確認手続きを簡素化する。

現状・課題

先進医療Bで申請されている技術の多くは臨床研究法に基づいて審査をされるものである。現状として臨床研究法に基づく技術は、認定臨床研究審査委員会での承認後の審査に概ね6ヶ月を有しており、先進医療の評価・確認手続きの効率化・迅速化が求められている。

行政事業レビュー推進チームの所見

先進医療の評価・確認手続きを簡素化するために必要な事業であるが、より効果的な事業とするため、アウトカム指標の設定と制度設計の見直しを行うこと。

事業所管部局による点検・改善

本事業は「医療上の必要性の高い未承認薬・適用外薬検討会議」において治験に進まなかった医療上必要性の高い抗がん剤について先進医療の枠組みの中で取り扱うものである。現在、医療上必要性の高い抗がん剤については「医療上の必要性の高い未承認薬・適用外薬検討会議」においてすべて治験に進めているため、本事業では達成率100％となっている。

改善の方向性

医療上必要性の高い抗がん剤については「医療上の必要性の高い未承認薬・適用外薬検討会議」において治験に進むことができており、本事業の達成率は100％となっている。今後も現状を維持し、医療上の必要性が高い抗がん剤を治験として実施していくことが本事業の目標でもあるため、適切に事業が実施できるよう委託先の支援に努めていく。

外部有識者による点検

制度の実効性確保に際しては、定量的アウトカム指標の設定と制度設計の見直しを行うこと。（大谷　恵未）