医療情報データベースを活用した医薬品等安全対策総合推進事業

事業の目的

「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言及び「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」の提言を踏まえ、構築されたMID-NETを活用し、集積されたデータを薬剤疫学手法を用いて分析・評価することにより、医薬品等の市販後安全対策の高度化を推進することを目的とする。

現状・課題

従来の安全対策では、①全ての副作用が報告されるとは限らない（報告バイアス）、②分母（投与数）が不明で、副作用頻度を算出できない、③企業が医療機関から個別に情報収集するため、高コストといった課題が存在。大規模医療情報データベース（DB）であるMID-NETの活用により、①医薬品の使用の有無による副作用の発現、②同種同効薬との副作用発現頻度の比較、③安全対策措置の実施による副作用頻度への影響等について検討可能になる。そこで、①医薬品の開発から安全対策まで一貫して大規模医療情報を活用できる環境の整備、 ②MID-NETを用いた薬剤疫学的解析により、行政における医薬品の安全対策の高度化を進めている。

行政事業レビュー推進チームの所見

医薬品等の市販後安全対策の高度化を推進するために必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

MID-NETに収集されたデータを分析することにより、より高度な医薬品等の安全対策を進める。

改善の方向性

来年度以降も、計画的な執行が出来るよう随時見直すとともに、他の医療情報データベースとの連携を図るなどより効率的な基盤の整備を図っていく。

外部有識者による点検

必要不可欠な事業との認識です。それゆえに、EBPMに基づく精査や、所期のさまざまな利活用目標と実績との予実管理をお願いします。引き続き今後とも適正な予算執行のもと、実りある事業としてください。（井出　健二郎）