医薬品国家検定事業

事業の目的

国家検定（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第43条）、国家検査（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第71条）及び医薬品等一斉監視指導（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第69条）を実施することで、医薬品、医療機器等の品質を確保すること。

現状・課題

ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等（令和７年４月現在、ワクチン69品目、血液製剤27品目）については、全ロットについて、製造時のメーカーによる自家試験に加えて、国立健康危機管理研究機構（旧国立感染症研究所）又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が国家検定を実施し品質の確認を行うことで、検定対象品目の品質・安全性の確保を図っている。検定のための検体の採取等については、メーカーが自己にとって都合のよい検体を選択しないよう、都道府県での実施が必要となる。また、国家検定対象外の医薬品についても、昨今の後発医薬品メーカーを中心とした医薬品等製造業者に対する行政処分事案の発生も踏まえ、実際に都道府県において流通する医薬品の検査等を行うことで、医薬品の品質確保・信頼回復を図っていく必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

医薬品、医療機器等の品質を確保するために必要な事業であることから、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

本事業は、法定されている検査等に必要な経費（義務的経費）であるが、実施要領を実情に合わせ効率的な執行に努めている。

改善の方向性

近年の医薬品数の増加への対応として、医薬品の収去件数を増加させるため、監視実施要領の内容の見直しや充実等を行う。