医薬品等GVP（製造販売後安全管理基準）対策事業

事業の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2に規定されている製造販売業の許可要件として、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められているが、この省令は、安全管理情報の収集・検討、安全確保措置の実施などソフト面の基準であること、また、法定受託事務として都道府県において実施されていることから、基準の適合性評価を各都道府県で一律かつ適正に確保することが必要であり、各都道府県における査察技術の向上及び査察の質の均一化を目的とする。

現状・課題

平成17年に製造販売後の許可要件としてGVP（製造販売後安全管理基準省令）が施行され、その基準の適合性評価については法定受託事務として都道府県において実施されているが、都道府県間で製造販売業の事業者数には開きがあり、業務経験や事例の蓄積等が異なっているのが現状である。都道府県間で許可基準の相違が生じないよう査察業務の均質化につながる効果的な研修を行う必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

ＧＶＰの適合性評価を各都道府県で一律かつ適正に確保するために必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。なお、執行率が低調となっている要因を分析し、改善を図ること。

事業所管部局による点検・改善

2024年度の達成率は83%であり、前年度より少々低下した。目標値である「47」は、GVP模擬査察研修について、全都道府県からの参加を見込んで設定しているが、日程と開催場所の都合で参加できない都道府県があったことから、目標値を達成しなかった。

改善の方向性

GVP模擬査察研修については、薬事監視員同士がお互いのノウハウを体得し合う非常に貴重かつ有意義な機会である。引き続き開催できるよう調整を進めるとともに、各都道府県からの積極的な参加につながるよう、都道府県への早期の積極的な案内と、参加が難しいと回答した自治体への参加再検討の呼びかけを行う。