医薬品等安全性調査事業

事業の目的

医薬品等の安全性を確保するためには、国内外の副作用等に関する情報を幅広く、迅速に、かつ的確に収集した上で、分析評価し、適切な安全対策を講じて重篤な副作用等による健康被害の発生を未然に防止することが極めて重要である。このため、国内外の情報収集体制の強化を行っていくとともに、国民・患者等への情報提供体制について強化を図る。

現状・課題

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、医薬品や医療機器の安全な使用を図るため、報告された副作用情報等をもとに、添付文書の「使用上の注意の改訂」等の安全対策を厚生労働省とともに検討・実施している。これらの安全性情報は、厚生労働省、PMDA、製薬企業等から医療機関に情報提供されており、提供された最新の情報が、臨床現場へ適切に伝達され、活用されることが求められている。本調査は、医療機関・薬局における安全性情報の入手・伝達・活用状況を把握し、安全性情報がより臨床現場で利用しやすいものとなるよう、その最適な情報のあり方や提供方法等を検討するための材料となるもの。また、適切な情報の入手・伝達・活用方策等のあるべき姿を提言し、医薬品等の安全使用の推進に役立てていただくことを目的としている。

行政事業レビュー推進チームの所見

医薬品等の安全性の確保ために必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

アクティビティ１について、医薬品・医療機器等安全性情報を目標通り発行することで、自治体・関連学会及び医療機関に情報提供を行い、医薬品等の安全使用の推進に貢献した。アクティビティ２について、ポスターの配布数は目標値にわずかに達しなかったものの、医療関係者への副作用報告の周知に寄与しているものと評価する。アクティビティ３について、添付文書の電子化実績は目標に達しなかったものの、昨年度より2,631件増となっており、医薬品等の安全使用の推進に寄与したと考える。

改善の方向性

医薬品・医療機器等安全性情報やポスターの配布先や部数について随時見直しを行い、より効率的な周知を図ることで、国民・患者等への情報提供体制の強化に努める。