医薬品等承認審査費

事業の目的

専門分野におけるPMDA職員、有識者による医薬品の承認基準の作成、新医薬品情報収集等を行うことにより、医薬品の製造販売承認事務の円滑化・迅速化を図る。

現状・課題

医薬品医療機器等法第14条の規定に基づき、医薬品を製造販売しようとする者から申請があった場合に、品目ごとに申請に係る医薬品の成分・分量、用法・用量、効能・効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性等に関する事項につき審査を行った上で承認を与えている。医療上の必要性の高い医薬品については、迅速に承認審査を行い、医療現場に提供することが重要である。／／※新医薬品の承認実績は、次のとおりである。／（優先品目）令和２年度39件、令和３年度56件、令和４年度61件、令和５年度44件／（通常品目）令和２年度84件、令和３年度88件、令和４年度75件、令和５年度79件

行政事業レビュー推進チームの所見

医薬品の製造販売承認事務の円滑化・迅速化ために必要な事業であるが、引き続き、執行率の向上・改善を図り、必要な予算額を確保すること。なお、一者応札となっている要因を分析し、改善を図ること。

事業所管部局による点検・改善

早期の会議開催計画の決定など、各種事業の計画的・効率的な実施により新医薬品の審査期間は短縮されてきており、事業内容及び支出先については適切である。また、それぞれの支出先での事業内容（支出内訳）は、事前・事後に精査しており、適切である。

改善の方向性

執行実績を踏まえ、予算の適正化に取り組んでいるところであり、今後も事業内容を精査しながら適切な執行に努める。