日本薬局方調査事業

事業の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条に規定する日本薬局方は、医療上重要な医薬品を収載し、その品質規格を定めることにより、医薬品の性状及び品質の適正を図るものである。急速な医学、薬学の進歩に対応させるべく、法律の規定及び薬事審議会の意見を踏まえ、5年ごとに全面改正するとともに、随時追補版を作成すること。

現状・課題

日本薬局方の基本的な役割は医療に必要な医薬品全般の品質を適正に確保することであり、そのために、保健医療上重要な医薬品を優先して収載することによる収載品目の充実を経て、公定規格にふさわしい医薬品の全面的収載を目指す必要がある。また、その際には、最新の学問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。さらに、医薬品開発や市場及びサプライチェーンのグローバル化とともに、医薬品規制に係るガイドライン等が世界規模での国際調和・収束に移行している中で、日本薬局方の一層の国際化・国際整合化を図り、医薬品の開発と円滑な流通を支援することが重要な課題である。加えて、医薬品品質に関する公的・公共・公開の規範書であるという日本薬局方の役割と性格に鑑み、日本薬局方改正の過程における透明性を保つとともに、広く国内外の関係者に利用されるよう日本薬局方の普及を図ることも重要な課題である。

行政事業レビュー推進チームの所見

医薬品の性状及び品質の適正を図るために必要な事業であるが、定量的な成果目標の設定についての検討を行いつつ、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

医薬品の品質、安全性、有効性等を確保するための事業であり、事業内容及び支出先については適切である。また、会議開催を必要最低限にしたことなどにより執行額を抑制することができた。

改善の方向性

引き続き事業内容を精査しながら目標達成に向け効率的な執行に努める。