予防接種後副反応報告制度事業費（旧予防接種後副反応・健康状況調査事業費）

事業の目的

平成25年4月の予防接種法改正に伴い、予防接種後の副反応報告を薬機法上の副作用等報告と一元的に扱うために予防接種後副反応報告制度が構築され、同法第14条の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「ＰＭＤＡ」という。）による情報の整理及び調査の実施が実施されている。／　また、同法23条第4項に基づき、国は予防接種後の副反応や健康状況に関する調査を実施している。これらの事業で予防接種後副反応に関する情報収集・分析、結果の公表を行うことで、安全性・有効性の高い予防接種制度の確立及び予防接種に対する国民の理解を促すことを目的とする。

現状・課題

本事業によって、予防接種後副反応報告制度の運用（予防接種後副反応に関する情報収集・分析、結果の公表）が図られている。予防接種後健康状況調査については令和４年度以降、はがきからオンラインでの報告に変更となったが、報告数が減っており、増加させることが必要である。

行政事業レビュー推進チームの所見

安全性・有効性の高い予防接種体制の確立を図るとともに、予防接種後の副反応に関する情報を収集・分析し、その結果を広く公表することにより予防接種に対する国民の理解を促すことに必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

３つの事業を通じて予防接種後副反応報告制度の運用（予防接種後副反応に関する情報収集・分析、結果の公表）が図られているが、予防接種後健康状況調査のオンライン報告数を増加させることなどが課題となっている。

改善の方向性

より円滑で効率的な予防接種後副反応報告制度の運用に向けて、必要な予算の執行及び情報整理や調査方法の変更を検討していく必要がある。